CD3检测试剂（流式细胞仪法）-桂桂械备20200164-器械数据

产品名称：

CD3检测试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20200164

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D07号

批准(备案)日期：

2024-10-14

有效期至：

结构及组成：

CD3-FITC荧光标记单克隆抗体溶于0.5mL//1mL/2mL 0.01M磷酸盐缓冲液中(pH7.2±0.2；含0.5%BSA，0.1%ProClin 300)。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年09月12日产品名称由“CD3检测试剂”变更为“CD3检测试剂（流式细胞仪法）”;预期用途由“检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。2024年10月14日型号规格由“型号：URIT CD3 规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“型号：CD3 FITC 规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D07号

型号规格：

型号：CD3 FITC 规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：