全自动核酸提取仪-粤穗械备20140104号-器械数据

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20140104号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2021-09-28

结构及组成：

由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。

适用范围：

用于人体样本中核酸的提取、纯化。

变更情况：

2015年9月11日，产品技术要求变更。2015年12月22日,型号/规格由 “DA3000” 变更为 “型号A：DA3200；型号B：DA3000”产品技术要求变更;2016年03月02日,型号/规格由 “型号A：DA3200；型号B：DA3000” 变更为 “型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500”产品技术要求变更;2016年04月13日,型号/规格由 “型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500” 变更为 “型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300型号E：Ballet X3”产品技术要求变更;2018年02月08日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”；型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300型号E：Ballet X3”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S”。产品技术要求变更。2019年04月09日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D: DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96”。产品技术要求变更。2020年09月18日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D: DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96；型号H：Swift96”。产品技术要求变更。2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2021年09月28日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号

型号规格：

型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96；型号H：Swift96

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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