大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南欧杰生物科技发展有限公司

湘械注准20192400250

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道桐梓坡西路229号101（北三楼301）

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-08-01

结构及组成：

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒(选配)和小试管(选配)组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板，检测试纸条、干燥剂和采便器(选配)组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白(HB)的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-07-26变更内容：变更时间：2019-12-31变更内容：变更时间：2023-06-07变更内容：变更时间：2024-01-18变更内容：

生产地址：

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

型号规格：

条型产品：100人份/盒；板型产品：1人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃储存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20192400250	100人份/盒	349
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法）	湘械注准20192400250	25人份/盒	87.25