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心电图仪心電計カルジオファックス M

国产失效注册

产品名称：

心电图仪心電計カルジオファックス M

注册人名称：

日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社

国食药监械(进)字2013第2213119号

注册人住所：

东京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2013-08-08

有效期至：

2017-08-07

结构及组成：

该产品由主机、电线组件(LAP-24+730)、导联线(BJ-963D,BJ-901D,BJ-903D)、吸着电极ф3(6144-011825) 、夹式四肢电报(NC-143E) 、充电电池(NKB-301V)。

适用范围：

通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极,该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势,获得患者的ECG和心率。基于该产品输出的信息,该产品可帮助医生进行心血管疾病诊断。当不进行ECG自动解释时,视临床医生的判断,该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能,预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论,以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2016-08-10 生产地址变更为:群馬県富岡市七日市486番地(群马县富冈市七日市486号);群馬県富岡市田篠1-1(群马县富冈市田篠1-1)。

产品标准编号：

YZB/JAP 3885-2013《心电图仪》

生产地址：

群马县富冈市七日市486号

型号规格：

ECG-1350P

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