细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

豫械注准20232402012

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2025-06-10

有效期至：

2029-10-08

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、校准品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中细胞角蛋白19片段(Cyfra 21-1)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-10产品说明书变更内容见附件。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，禁止冷冻，避免强光照射,18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：国械注准20153401237 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20232402012	200测试/盒	4400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20232402012	100测试/盒	2200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20232402012	100测试/盒	2500.00