全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400328

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2018-10-26

有效期至：

2028-10-25

结构及组成：

1. CRP检测试剂卡：鼠抗人CRP单克隆抗体-1、鼠抗人CRP单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG；\\n2. 样本稀释液：0.1M的磷酸盐缓冲液；\\n3. IC卡。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白（CRP）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型：广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪；\\n2、产品说明书适用仪器及检验方法栏目文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400328”注册证共同使用。;2019-04-25,1. 医疗器械注册证主要组成成分栏目中，“2. 样本稀释液：0. lM的磷酸盐缓冲液”信息调整为“2. 检测缓冲液：0. lM的磷酸盐缓冲液”。\\n2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n3. 产品说明书中增加适用机型和文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20182400328”注册证共同使用。;2021-07-08

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400328	25人份\|盒	875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400328	25人份/盒	625.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400328	25人份/盒	625.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400328	25人份/盒	625.00