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全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400328

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2018-10-26

有效期至：

2023-10-25

结构及组成：

1. CRP检测试剂卡：鼠抗人CRP单克隆抗体-1、鼠抗人CRP单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG；2. 样本稀释液：0.1M的磷酸盐缓冲液；3. IC卡。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白（CRP）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加适用机型：广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪；2、产品说明书适用仪器及检验方法栏目文字性变更，详见附件 (共1页）。,1. 医疗器械注册证主要组成成分（体外诊断试剂）栏目中，“2. 样本稀释液：0. lM的磷酸盐缓冲液”信息调整为“2. 检测缓冲液：0. lM的磷酸盐缓冲液”。2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共2页）。3. 产品说明书中增加适用机型和文字性变更，详见附件2(共1页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

5人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒，200人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

无