过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入 4 项）-苏械注准20202401735-器械数据

产品名称：

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入 4 项）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401735

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区、一个总IgE抗体反应区和3项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1阳性对照2阴性对照3总IgE4屋尘螨/粉尘螨5柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉6点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉酶标抗体结合液，1×25mL。碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液。样本稀释液，1×25mL。磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测的过敏原包括屋尘螨/粉尘螨、柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉、点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-30产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为 12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401735”注册证共同使用

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） （吸入 4 项）

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入 4 项）