电解质分析仪用测定试剂盒（离子选择性电极法）-桂械注准20232400005-器械数据

产品名称：

电解质分析仪用测定试剂盒（离子选择性电极法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400005

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2028-01-10

结构及组成：

漂移校正液A：氯化钾0.2mmol\\/L、氯化钠3mmol\\/L、硫酸钠0.5mmol\\/L、pH缓冲剂30mmol\\/L；\\r\\n斜率校正液B：氯化钾0.8mmol\\/L、氯化钠5mmol\\/L、硫酸钠0.5mmol\\/L、pH缓冲剂30mmol\\/L；\\r\\n参比液：氯化钾3mol\\/L；\\r\\n稀释液：pH缓冲剂30mmol\\/L；\\r\\n校正液（低值）：氯化钾2 mmol\\/L、氯化钠70 mmol\\/L、醋酸钠38 mmol\\/L、氯化钙2 mmol\\/L、pH缓冲剂50 mmol\\/L；\\r\\n校正液（中值）：氯化钾4 mmol\\/L、氯化钠96 mmol\\/L、醋酸钠45 mmol\\/L、氯化钙3.8 mmol\\/L、pH缓冲剂50 mmol\\/L；\\r\\n校正液（高值）：氯化钾6 mmol\\/L、氯化钠120 mmol\\/L、醋酸钠60 mmol\\/L、氯化钙6 mmol\\/L、pH缓冲剂50 mmol\\/L。\\r\\n注：1.校正液标示值：见标示值表。\\r\\n 2.溯源性：校正液溯源至美国国家标准技术研究院参考物质SRM 956d。\\r\\n 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中电解质离子钾（K+）、离子钠(Na+)、离子氯(Cl-)的含量。离子钾临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断，离子钠临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断，离子氯临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月24日 1、包装规格由“ISE Ⅰ型：漂移校正液A：1250 mL\\/袋×1、斜率校正液B：150 mL\\/袋×1、参比液：50 mL\\/袋×1、稀释液：350 mL\\/袋×1； ISE Ⅱ型：漂移校正液A：900 mL\\/袋×1、斜率校正液B：150 mL\\/袋×1、参比液：50 mL\\/袋×1、稀释液：150 mL\\/袋×1； ISE Ⅲ型：漂移校正液A：800 mL\\/袋×1、斜率校正液B：150 mL\\/袋×1、参比液：50 mL\\/袋×1、稀释液：100 mL\\/袋×1； ISE CAL01：校正液（低值）：1 mL\\/支×30； ISE CAL02：校正液（中值）：1 mL\\/支×30； ISE CAL03：校正液（高值）：1 mL\\/支×30； ISE CAL04：校正液（低值）：1 mL\\/支×10、校正液（中值）：1 mL\\/支×10、校正液（高值）：1 mL\\/支×10。”变更为“ISE Ⅰ型：漂移校正液A：625 mL\\/袋×2、斜率校正液B：150 mL\\/袋×1、参比液：50 mL\\/袋×1、稀释液：350 mL\\/袋×1； ISE Ⅱ型：漂移校正液A：450 mL\\/袋×2、斜率校正液B：150 mL\\/袋×1、参比液：50 mL\\/袋×1、稀释液：150 mL\\/袋×1； ISE Ⅲ型：漂移校正液A：400 mL\\/袋×2、斜率校正液B：150 mL\\/袋×1、参比液：50 mL\\/袋×1、稀释液：100 mL\\/袋×1；ISE A型：漂移校正液A：1000 mL\\/袋×2、斜率校正液B：250 mL\\/袋×1、参比液：100 mL\\/袋×1、稀释液：570 mL\\/袋×1；ISE B型：漂移校正液A：780 mL\\/袋×2、斜率校正液B：250 mL\\/袋×1、参比液：100 mL\\/袋×1、稀释液：360 mL\\/袋×1； ISE CAL01：校正液（低值）：1 mL\\/支×30； ISE CAL02：校正液（中值）：1 mL\\/支×30； ISE CAL03：校正液（高值）：1 mL\\/支×30； ISE CAL04：校正液（低值）：1 mL\\/支×10、校正液（中值）：1 mL\\/支×10、校正液（高值）：1 mL\\/支×10；ISE CAL05：校正液（低值）：10 mL\\/支×1；ISE CAL06：校正液（中值）：10 mL\\/支×1；ISE CAL07：校正液（高值）：10 mL\\/支×1；ISE CAL08：校正液（低值）：10 mL\\/支×1、校正液（中值）：10 mL\\/支×1、校正液（高值）：10 mL\\/支×1。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.试剂应贮存于2℃～40℃，避光密封保存。\\r\\n2.试剂有效期为18个月，开封后有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：