一次性使用支气管双腔插管

一次性使用支气管双腔插管

宜昌人福药业有限责任公司

鄂械注准20212083503

湖北省宜昌市开发区大连路19号*

2021-11-03

2026-11-02

本产品由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。各组成部件的材质见附录2。其中支气管双腔插管由支气管双腔插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩（仅限左侧带隆突型、旋钮左侧带隆突型）、支双旋钮（仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型）、支双控制阀三通接头（仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型）及支气管双腔插管导丝组成，墨菲孔仅适用于右侧型、旋钮右侧型。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头（内含硅胶圈）、支双通气管组成，一次性使用吸痰管由管体和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。

本产品放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。

2022-09-20:结构及组成由【本产品由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。各组成部件的材质见附录2。其中支气管双腔插管由支气管双腔插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩（仅限左侧带隆突型、旋钮左侧带隆突型）、支双旋钮（仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型）、支双控制阀三通接头（仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型）及支气管双腔插管导丝组成，墨菲孔仅适用于右侧型、旋钮右侧型。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头（内含硅胶圈）、支双通气管组成，一次性使用吸痰管由管体和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。】变更为【一次性使用支气管双腔插管由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。其中支气管双腔插管由插管管体、摄像头（带LED灯）、视频输出线、type-c接头、冲洗管、冲洗接头、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头或可视支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩、支气管双腔插管导丝（以下简称导丝）、墨菲孔组成，其中隆突钩仅适用于型号：CL-DLT、CKL-DLT，墨菲孔仅适用于型号：R-DLT、R-VDLT、KR-DLT、KR-VDLT，摄像头（带LED灯）、视频输出线、type-c接头、冲洗管、冲洗接头、可视支双四通接头仅适用于型号：L-VDLT、R-VDLT、KL-VDLT、KR-VDLT。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头（内含硅胶圈）、支双通气管、支双旋钮（可选）、支双控制阀三通接头（可选）组成。一次性使用吸痰管由管体和接头组成。一次性使用支气管双腔插管与人体接触的部件有插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、隆突钩（如有），材质为聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号：左侧型、左侧带隆突型、右侧型、旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型；规格： 见附录 1】变更为【型号：L-DLT、R-DLT、KL-DLT、KR-DLT、CKL- DLT、CL- DLT、L-VDLT、R-VDLT、KL-VDLT、KR-VDLT；规格：见附表】;本文件与“一次性使用支气管双腔插管”注册证共同使用。

湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼

型号：左侧型、左侧带隆突型、右侧型、旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型；规格： 见附录 1

第二类