距下关节稳定螺钉工具盒-沪松械备20230107-器械数据

产品名称：

距下关节稳定螺钉工具盒

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20230107

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

结构及组成：

距下关节稳定螺钉工具盒由快装手柄、组织剪、导针、骨科用持钉器、皮肤拉钩、试模、软组织剥离器、骨科定位器组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下：\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n组织剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n导针、骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科用持钉器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n皮肤拉钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n软组织剥离器：杆形设计，头部为微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

距下关节稳定螺钉工具盒用于距下关节稳定螺钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：\\r\\n快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n组织剪：用于剪切组织。\\r\\n导针、骨科定位器：用于定位、导向和保护。\\r\\n骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织，手术结束前取出。\\r\\n皮肤拉钩：用于钩拉组织和皮肤。\\r\\n试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。\\r\\n软组织剥离器：用于剥离和分离粘膜、组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市松江区荣乐东路 1515 弄 31 号（除 102 室）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：