运送培养基-沪宝械备20200021号-器械数据

产品名称：

运送培养基

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20200021号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

结构及组成：

氯化钠、七水合硫酸镁、六水合氯化镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、葡萄糖、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、氢氧化钠

适用范围：

用于临床采集样本的转运保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

原技术要求批准的“2.1外观”：无色透明溶液。\\r\\n申请变更后的技术要求“2.1外观”：粉红色溶液。;2020-06-29,1.原产品型号\\/规格（包装规格）：【产品型号】 VTM-1【包装规格】500mL\\/瓶；3mL\\/管；2mL\\/管；1mL\\/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管。\\r\\n申请变更后的产品型号\\/规格（包装规格）：【产品型号】 VTM-1；GIP【包装规格】500mL\\/瓶；3mL\\/管；2mL\\/管；1mL\\/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管。\\r\\n2.原产品主要组成成分：氯化钠、七水合硫酸镁、六水合氯化镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、葡萄糖、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、氢氧化钠。\\r\\n申请变更后的产品主要组成成分：VTM-1：氯化钠、七水合硫酸镁、六水合氯化镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、葡萄糖、牛血清白蛋白、硫酸庆大霉素、两性霉素B、氢氧化钠等组成。GIP：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸等组成。\\r\\n3.原产品技术要求中“1.1产品型号”为：VTM-1，申请变更为：VTM-1;GIP。\\r\\n4.原产品技术要求中“2.1外观”为：粉红色溶液，申请变更为：VTM-1：粉红色溶液。GIP：无色透明溶液。\\r\\n5.原产品技术要求中“2.3 pH”为：pH=7.0～7.6，申请变更为：VTM-1：pH=7.0～7.6；GIP ：7.4～7.8。;2020-07-03,变更备案人名称。\\r\\n变更前为：上海复星长征医学科学有限公司\\r\\n变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18,变更前：\\r\\n【产品型号】 VTM-1；GIP\\r\\n【包装规格】500mL\\/瓶；3mL\\/管；2mL\\/管；1mL\\/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n【产品型号】 VTM-1；GIP\\r\\n【包装规格】500mL\\/瓶；3mL\\/管；2mL\\/管；1mL\\/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管；6mL×40管;2020-11-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：