Knee Joint Prosthesis-国食药监械(进)字2012第3462912号-器械数据

产品名称：

Knee Joint Prosthesis

注册人名称：

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3462912号

注册人住所：

Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany

批准(备案)日期：

2012-08-14

有效期至：

2016-08-13

结构及组成：

该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨托、固定螺钉、锁闩及半月板假体组成。股骨假体及胫骨托由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,固定螺钉及锁闩由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,半月板假体及髌骨假体由符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

北京威联德骨科技术有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.10.19,“ 代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“ 代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 2403-2012《膝关节假体》

生产地址：

Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany