染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

国械注准20243400528

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

反应酶f、缓冲液f、反应酶1、缓冲液1、反应酶2、缓冲液2、阳性质控1~3、阴性质控、接头V01～V96。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测孕妇的羊水样本中第13号、18号、21号、性染色体的非整倍体，以及第15号染色体q11.2-q13区域、7号染色体q11.23区域的缺失情况。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-23 生产地址由:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层;生产地址变更为:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号8幢一层、二层，9幢，16幢一层、二层，18幢二层

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号8幢一层、二层，9幢，16幢一层、二层，18幢二层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒所有组分应于-20±5℃密闭保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品预期用途包含Prader-Willi综合征Angelman综合征、Williams-Beuren综合征辅助诊断，上述疾病为列入罕见病目录的疾病，按照《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的相关要求，请申请人于上市后收集临床应用数据，将本产品检测结果与疾病临床诊断结论进行对比，针对每种疾病应至少收集到10例确诊病例，评价本产品临床性能。相关资料应由临床机构签章，于产品延续注册时提交。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20243400528	96人份/盒	192000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20243400528	96人份/盒	192000.00
江西省+耗材挂网采购项目	染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆未端终止测序法)	国械注准20243400528	96人份\|盒	192000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20243400528	96人份/盒	192000