一次性吸引管-沪闵械备20240028-器械数据

产品名称：

一次性吸引管

注册人名称：

上海禾雅堂医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20240028

注册人住所：

上海市闵行区陈行公路2388号17幢402A室

批准(备案)日期：

2024-04-01

结构及组成：

一次性吸引管产品由软管(硅橡胶管)与连接件(ABS外壳+PET干燥棉)组成。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)，一次性使用。

适用范围：

与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

变更情况：

产品技术要求3.3 密封性：将吸引管一端堵住，另一端接入测试装置，通入不低于50kPa气体，观察15s，应无泄漏现象。3.5 软管负压变形：吸引管接头接入不低于-75kPa压力，封堵软管端口时，观察软管应不发生吸瘪变形。;2024-06-06,在产品使用说明书中增加产品技术要求编号：【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】沪闵械备 20240028。;2024-07-29,1、生产地址：上海市闵行区陈行公路2388号17幢402A室；2、产品技术要求：2.2.1管长：XYG-A型的软管长度为100mm，XYG-B型的软管长度为300mm。公差±10mm。2.2.2软管外径：Φ5±0.5mm。3、产品说明书：结构组成：一次性吸引管产品由软管（硅橡胶管）与连接件（ABS外壳+PET干燥棉）组成。4、生产工艺流程：取消了裁管工序。;2024-07-29

生产地址：

上海市闵行区陈行公路2388号17幢402A室

型号规格：

XYG-A； XYG-B。