人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20253402685-器械数据

产品名称：

人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402685

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

由BHD-探针、BHD-杂交缓冲液、BHD-延伸连接反应液、BHD-外切酶A、BHD-外切酶B、BHD-PCR预混液、BHD-N7引物、BHD-S5引物、BHD-阳性对照1、BHD-阳性对照2、BHD-阴性对照和纯化磁珠组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR 区(非翻译区)的点突变(SNV)和插入/缺失突变(InDel)、纯合缺失突变(HD，Homozygous Deletion)。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片(AKEEGA®)的伴随诊断。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

20测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒A储存于-20±5℃，试剂盒B储存于2℃～8℃；有效期为6个月。

管理类别：

Ⅲ