抗凝血酶III（AT—III）测定试剂盒（底物显色法）

抗凝血酶III（AT—III）测定试剂盒（底物显色法）

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20192400113

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

2023-04-04

2024-01-08

试剂1:氯化钠（NaCl）≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,肝素钠≤30 IU/L,凝血酶≤10 IU/mL,防腐剂≤0.1%;rn试剂2:为冻干粉,显色底物≤0.2%;rn校准品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆;rn质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆;rn质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆。

适用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶III的活性。

2022-03-04: 1、适用机型由“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860；2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2000i，CS-5100，CS-1600；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP。”变更为“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：AC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2000i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；rn3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；5.优迪生物技术有限公司的全自动凝血分析仪：UD-C2000，UD-C2100；6.北京赛科希德科技股份有限公司的全自动凝血分析仪：SF-8100，SF-8200，SF-8050；7.积水医疗株式会社的全自动凝血分析仪：CP3000。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

规格1：试剂1：4 mL×3，试剂2：2 mL×2，校准品：1 mL×1；规格2：试剂1：4 mL×3，试剂2：2 mL×2，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2；规格4：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2，校准品：1 mL×1，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格5：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10

2℃～8℃贮存（不可冷冻），有效期为12个月。各组分开瓶后按照规格要求使用纯化水复溶，于2℃～8℃中贮存，有效期为7天。

第二类

本文件与“粤械注准20192400113”注册证共同使用。