ABO,RhD凝胶定型卡-国食药监械(准)字2014第3400583号-器械数据

产品名称：

ABO,RhD凝胶定型卡

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400583号

注册人住所：

黄浦区南京西路479弄10号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2016.01.29,“生产地址:长宁区虹桥路1191号”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号”。

产品标准编号：

YZB/国 0965-2014

生产地址：

长宁区虹桥路1191号

型号规格：

12张卡/盒

预期用途：

该产品用于临床ABO血型正定型和鉴定RhD抗原,不用于血源筛查,仅用于临床检验。

主要组成成分：

凝胶卡管柱中含有凝胶基质、增强抗原抗体反应的缓冲液、以及0.1%叠氮钠防腐剂。定型管柱中分别含有IgM类型的抗A、抗B和抗D单克隆抗体,阴性对照管柱只含有缓冲液。产品有效期:在4-25℃避光条件下保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。