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医用氧气雾化面罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用氧气雾化面罩

注册人名称：

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司

粤械注准20172660601

注册人住所：

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2027-04-16

结构及组成：

A型由A型杯体、A型盖帽、A型蘑菇、面罩、弯管连接器、60%文氏管、延长管、口含器、T形件、波纹管和输氧管组成；rnD型由D型杯体、D型盖帽、D型蘑菇、面罩、弯管连接器、60%文氏管、延长管、口含器、T形件、波纹管和输氧管组成；rnT型由T型杯体、T型蘑菇、T型套环、T型面罩、110度弯头、口含嘴、咬嘴、调节盖、弯接头和输氧管组成；rn大容量型由大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、输氧管、口含器、60%文氏管、T形件、延长管、波纹管、面罩、密封盖和弯管连接器组成。

适用范围：

供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗时使用。

变更情况：

2022-01-28: 1、生产地址由“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区”变更为“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）”。nn2022-01-28: 1、产品名称由“一次性使用氧气雾化面罩”变更为“医用氧气雾化面罩”。rn2、型号、规格由“无菌级：A型，D型和T型。其中，A型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和ICU专用，六种规格；D型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格；T型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格。普通级：T型，儿童面罩”变更为“无菌级：A型，D型和T型；普通级：A型、D型和T型。其中，A型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和ICU专用，六种规格；D型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格；T型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。rnn2022-01-28: 1、型号、规格由“无菌级：A型，D型和T型；普通级：A型、D型和T型。其中，A型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和ICU专用，六种规格；D型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格；T型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格。”变更为“无菌级：A型，D型，T型和大容量型；普通级：A型，D型，T型和大容量型。rn其中，A型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和ICU专用，六种规格；rnD型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格；rnT型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、口含器、咬嘴和可调节咬嘴，六种规格。rn大容量型分为成人面罩、儿童面罩、气切面罩、ICU专用和口含器，五种规格。”。rn2、结构及组成由“A型由A型杯体、A型盖帽、A型蘑菇、面罩、弯管连接器、60%文氏管、延长管、口含器、T形件、波纹管和输氧管组成。rnD型由D型杯体、D型盖帽、D型蘑菇、面罩、弯管连接器、60%文氏管、延长管、口含器、T形件、波纹管和输氧管组成。rnT型由T型杯体、T型蘑菇、T型套环、T型面罩、110度弯头、口含嘴和输氧管组成。”变更为“A型由A型杯体、A型盖帽、A型蘑菇、面罩、弯管连接器、60%文氏管、延长管、口含器、T形件、波纹管和输氧管组成。rnD型由D型杯体、D型盖帽、D型蘑菇、面罩、弯管连接器、60%文氏管、延长管、口含器、T形件、波纹管和输氧管组成。rnT型由T型杯体、T型蘑菇、T型套环、T型面罩、110度弯头、口含嘴、咬嘴、调节盖、弯接头和输氧管组成。rn大容量型由大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、输氧管、口含器、60%文氏管、T形件、延长管、波纹管、面罩、密封盖和弯管连接器组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）

型号规格：

无菌级：A型，D型，T型和大容量型；普通级：A型，D型，T型和大容量型。rn其中，A型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和ICU专用，六种规格；rnD型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器，四种规格；rnT型分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、口含器、咬嘴和可调节咬嘴，六种规格；rn大容量型分为成人面罩、儿童面罩、气切面罩、ICU专用和口含器，五种规格。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172660601。