抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海科新生物技术股份有限公司

沪械注准20152400427

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1011号501室A区

批准(备案)日期：

2020-02-26

有效期至：

2025-02-25

结构及组成：

1.α-Fodrin抗原包被微孔板 96孔；2.弱阳性对照品 1×1.0ml；3.阳性对照品 1×1.0ml； 4.阴性对照品 1×1.0ml5.酶标抗体工作液(过氧化物酶标记羊抗人IgG) 1×15ml；6.样本稀释缓冲液 1×80ml； 7.浓缩洗涤液(10×) 1×80ml8.显色液A(主要成分为过氧化脲) 1×10ml；9.显色液B(主要成分为TMB) 1×10ml；10.终止液(主要成分为硫酸) 1×10ml；

适用范围：

供医疗机构用于定性检测病人血清中的抗α-胞衬蛋白抗体，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400427”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-02,生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400427”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司；统一社会信用代码：91110302102033639G。;2024-05-14,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1011号501室A区。;本文件与“沪械注准20152400427”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-03,生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）；2.中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400427”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司；统一社会信用代码：91110302102033639G。2.受托生产企业：中山瑞福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91442000684490046U。;2024-08-01,生产地址变更为：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400427”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：中山瑞福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91442000684490046U。;2024-11-11

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

型号规格：

96孔/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃,12个月

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	沪械注准20152400427	96孔/盒	1500.0000