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3D Dental Imaging System

国产失效注册

产品名称：

3D Dental Imaging System

注册人名称：

Soredex,PaloDEx Group Oy

国食药监械(进)字2014第3300420号

注册人住所：

Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

结构及组成：

产品由立柱及底座、控制面板、X线球管组件(型号:NGEO)、探测器、头部定位装置、旋转装置、摄影手闸、电源开关、图像处理软件组成。性能:标称电功率:1431W;X射线管(固定阳极;球管型号1:D-054SB-C;球管型号2:D-052SB);三维成像探测器(型号:NEGO-3D-S;材料:CMOS);全景、头颅成像探测器( 型号:NGEO-CEPH;材料CMOS);摄影管电压调节范围 :57-90kV;摄影管电流调节范围: 3.2-15.9mA;加载时间调节范围见注册产品标准。

适用范围：

用于口腔全景及头颅的三维摄影。

代理公司：

北京思迪克斯医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

芬兰

变更情况：

2017年3月16日补发。原2014年1月21日发放的注册证作废。

产品标准编号：

YZB/FIN 6121-2012《口腔X射线数字化体层摄影设备》

生产地址：

Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland

型号规格：

PP3