免疫多项质控品HISCL Immuno Multi Control-国械注进20183400412-器械数据

产品名称：

免疫多项质控品HISCL Immuno Multi Control

注册人名称：

希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION

注册(备案)号：

国械注进20183400412

注册人住所：

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan

批准(备案)日期：

2018-10-26

有效期至：

2023-10-25

结构及组成：

免疫多项质控品水平1(Lv.1)：人PSA抗原，人AFP抗原，人CEA抗原，人CA19-9抗原；免疫多项质控品水平2(Lv.2)：人PSA抗原，人AFP抗原，人CEA抗原，人CA19-9抗原。

适用范围：

在SYSMEX CORPORATION生产的全自动免疫分析仪上检测时，与本公司生产的前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）、甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）、糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于前列腺特异性抗原(PSA)，甲胎蛋白(AFP)，癌胚抗原(CEA)，糖类抗原CA19-9（CA19-9）项目的质量控制。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

生产地址：

4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan

型号规格：

免疫多项质控品水平1： 3mL×3；免疫多项质控品水平2： 3mL×3。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：