药物洗脱膝下球囊扩张导管-国械注准20253032508-器械数据

产品名称：

药物洗脱膝下球囊扩张导管

注册人名称：

上海畅德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253032508

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路800号1幢2层B座201室

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管及在球囊上涂覆的药物涂层组成。药物涂层为雷帕霉素，剂量密度为4.0 µg/mm2，同时添加抗氧化剂2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)作为辅料。球囊扩张导管为同轴结构，由Tip、显影环、内管、球囊、外管、金属丝、应力扩散管、Y型连接件等部件构成，外管表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为三年。

适用范围：

该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，用于原发性阻塞疾病狭窄病变的扩张，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。

生产地址：

上海市浦东新区青黛路800号1幢A座101室、106室、510室

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ