部分髋关节假体-国械注准20153460474-器械数据

产品名称：

部分髋关节假体

注册人名称：

天津康尔诺科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153460474

注册人住所：

天津市西青区西营门街怡和村

批准(备案)日期：

2015-03-19

有效期至：

2019-03-18

结构及组成：

该产品包括双极头、单极头、球头及股骨柄。双极头外杯、单极头、球头、股骨柄材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢,双极头内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌和非灭菌包装

适用范围：

作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于股骨颈头下型骨折部分髋关节置换。

变更情况：

依据国家食品药品监督管理局2013年第9号通告要求“对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准的声明,不在提交注册标准、注册检验报告和说明书”。此次申请重新注册所提交资料的顺序号:1)境内医疗器械注册申请表;2)生产企业资质证明;3)原准产注册证书复印件;4)产品质量跟踪报告;5)质量体系考核(认证)的证明文件;6)产品无变化声明;7)材料真实性自我保证声明。;“生产地址:天津市西青区西营门街怡和村”变更为“生产地址:1.天津市西

生产地址：

天津市西青区西营门街怡和村

预期用途：

作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于股骨颈头下型骨折部分髋关节置换。

主要组成成分：

该产品包括双极头、单极头、球头及股骨柄。双极头外杯、单极头、球头、股骨柄材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢,双极头内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌和非灭菌包装