组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232400824

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.t测试条t生物传感器孔：tPAIC生物传感器（表面包被20μg/mL荧光素化的鼠抗人 tPAIC抗体1（Anti –tPAIC1）的石英针）试剂孔1：tPAIC干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5）试剂孔2：tPAIC-R4（干粉，含5μg/mL生物素化的鼠抗人tPAIC抗体2（B-anti tPAIC2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔1-8：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5)，装量为260μL2.t校准品ttPAIC高值校准品：含浓度为(42～78) ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品。ttPAIC低值校准品：含浓度为(2.1～3.9) ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品3.t质控品ttPAIC高值质控品：含浓度为(28～52) ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品ttPAIC低值质控品：含浓度为(1.4～2.6)ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人全血和血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂 1复合体（tPAIC）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	40人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	200人份/盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	100人份/盒	8000.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	100人份/盒	8000.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	100人份/盒	8000.00
江西省+耗材挂网采购项目	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	40人份\|盒	2880.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232400824	100人份\|盒	8000.0000