脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）检测试剂盒（磁敏免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳博识诊断技术有限公司

粤械注准20172401657

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

由上下两部分组成。下部为含有Lp-PLA2包被抗体的芯片,上部含有冻干粉状态的生物素标记的Lp-PLA2标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

变更情况：

2022-05-18: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2022-05-18: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2022-05-18: 1、产品存储条件及有效期由“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温（18～26℃），湿度在45%～65%条件下可稳定4小时。”变更为:“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。rn有效期：10个月。开封试剂在室温（18～26℃），湿度在45%～65%条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～37℃，运输时长：不超过9天。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。n2022-05-18: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。n2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室”。n3、生产地址由“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层”。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

型号规格：

25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。rn开封试剂在室温（18～26℃），湿度在45%～65%条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～35℃，运输时长：不超过9天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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