尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）-粤械注准20152400761-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400761

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

mALB抗体（兔源性抗人白蛋白单克隆抗体）、mALB胶乳抗原（结合了胶乳颗粒的mALB抗原）、稀释液（磷酸盐缓冲液）、清洗液（含吐温20的磷酸盐缓冲液）、RFID卡1张和说明书1份。

适用范围：

用于检测人体尿液中的微量白蛋白的含量。

变更情况：

2020-04-30: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2020-04-30: 注册证附件

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.mALB抗体和mALB胶乳抗原在2～8℃避光密封条件储存，稀释液和清洗液在室温（10～30℃）避光密封条件储存。2.未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为365天；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为90天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400761”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司