核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20210608号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州杞梓生物科技发展有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20210608号

注册人住所：

广州市黄埔区隧达街11号6栋503房

批准(备案)日期：

2022-11-23

有效期至：

结构及组成：

由Triton X-100、Tris、HCl、H2O、磁珠、Triton、盐酸胍、异丙醇、胍盐、丙醇、Tris.base、无水乙醇、EDTA、液体石蜡、蛋白酶K组成。

适用范围：

用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年11月23日,生产地址由“广州市黄埔区隧达街11号6栋503房”变更为“广州市黄埔区枝山路13号C栋301房”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“组分A(裂解液、结合液、漂洗1液、漂洗2 液、洗脱液、封盖剂)、组分B（蛋白酶K）”变更为“由Triton X-100、Tris、HCl、H2O、磁珠、Triton、盐酸胍、异丙醇、胍盐、丙醇、Tris.base、无水乙醇、EDTA、液体石蜡、蛋白酶K组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“10～30℃储存，有效期12个月”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区枝山路13号C栋301房

型号规格：

型号：预分装NAEK-4 规格：24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：