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OZONOSAN alpha plus

国产 失效 注册
产品名称:

OZONOSAN alpha plus

注册人名称:

Dr.J.Hansler GmbH

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2010第3540867号

注册人住所:

Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany

批准(备案)日期:

2010-04-13

有效期至:

2014-04-12

结构及组成:

产品由主机和连接装置构成。臭氧输出浓度5-100μg/ml,当臭氧浓度≤10μg/ml时允差为±1μg/ml,当臭氧浓度﹥10μg/ml浓度时允差为±5%。此次注册不包括有关臭氧水生成功能、与之配套用注射器等耗材部分。

适用范围:

用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

代理公司:

北京四海通德科技发展有限公司

生产国或地区中文:

德国

变更情况:

企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

生产地址:

Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany