隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20243402484-器械数据

产品名称：

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402484

注册人住所：

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2029-12-12

结构及组成：

由磁微粒、生物素标记抗体、吖啶磺酰胺标记抗体、低值对照品、高值对照品、三水平质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人脑脊液中的隐球菌荚膜多糖抗原(Glucuronoxylomannan, GXM)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-26 生产地址由:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）;生产地址变更为:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层

生产地址：

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、50人份/盒(A型)、100人份/盒(A型)、200人份/盒(A型)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于2～8℃储存，避免阳光直射，密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：