不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

湘械注准20222401386

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液150 mmol/L，硫酸铁铵（II） 120 mmol/L，防腐剂、稳定剂0.30‰；试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液pH 3.0010 mmol/L，抗坏血酸 4.0 mmol/L，红菲绕啉二磺酸二钠盐 2.5 mmol/L，防腐剂、稳定剂0.30‰；校准品（5水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，生物防腐剂P-300 1‰，不饱和铁结合力（校准品定值范围）0.00、15±3.0、30±6.0、60±12.0、120±24.0 µmol/L；质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，生物防腐剂P-300 1‰，不饱和铁结合力（质控品靶值范围）15.0±3.00 µmol/L、30.0±6.00 µmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的不饱和铁结合力，临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1R1: 4×40ml，R2: 2×20ml规格2R1: 4×40ml，R2: 2×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 5×5ml，Con: 2×5ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定6个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	1000人份\|盒	1250.0000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 4×60ml，R2: 1×60ml	1500.0000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 2×60ml，R2: 2×15ml	750.0000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 4×40ml，R2: 2×20ml	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 4×40ml，R2: 2×20ml	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 2×60ml，R2: 2×15ml	750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	1000人份/盒	1250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 4×40ml，R2: 2×20ml	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	R1: 2×60ml，R2: 2×15ml	750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法）	湘械注准20222401386	1000人份/盒	1250