癌抗原125（CA125）测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20232401069-器械数据

产品名称：

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401069

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品组成。其中：rn反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液；rn微球悬液(B液)：为交联抗CA125抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液；rnPE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CA125抗原的鼠单克隆抗体溶液；rn洗液(D液)：含0.1% tween 20的PBS缓冲液；rn校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含CA125抗原的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃~8℃保存可稳定12个月；开封后于2℃~8℃避光保存可稳定3个月；校准品于2℃~8℃密封避光保存可稳定12个月，复溶后于2℃~8℃密封避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：