转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江康特生物科技有限公司

浙械注准20152400755

注册人住所：

浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人转铁蛋白抗体、吐温-20；校准品：含转铁蛋白的溶液；质控品：含转铁蛋白纯品的溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。

变更情况：

1、预期用途：由“用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量”变更为“用于体外定量测定人血清、尿液中转铁蛋白的含量”。2、产品技术要求：增加适用尿液样本的性能指标及检验方法。3、说明书：增加适用尿液样本的内容。4、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

型号规格：

试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1；试剂1:60ml×2 ，试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×3，试剂2:60ml×1；试剂1:60ml×4，试剂2:40ml×2；试剂1:90ml×1，试剂2:30ml×1；试剂1:90ml×2，试剂2:30ml×2；试剂1:90ml×2，试剂2:60ml×1；试剂1:45ml×1，试剂2:15ml×1；试剂1:45ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:30ml×2 ，试剂2:10ml×2；试剂1:30ml×4，试剂2:10ml×4；试剂1:4.5ml×4×5，试剂2:3ml×2×5；500T盒；1000T盒；校准品:1ml×1（选购），质控品：1ml×1（选购）

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400755	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	1066.3000
山东省医用耗材限价挂网数据	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400755	试剂1:60ml×1 试剂2:20ml×1	1066.2960