AMACRp504s抗体试剂

国产备案

产品名称：

AMACRp504s抗体试剂

注册人名称：

深圳市森盈生物科技有限公司

粤深械备20230521

注册人住所：

广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

结构及组成：

由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体(克隆号：SY-p504s)、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月27日：产品分类名称由“AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“AMACR/p504s抗体试剂”；包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”；主要组成成分由“AMACR/p504s抗体工作液：由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体、PBS缓冲液和Proclin 300防腐剂组成。二抗：由羊抗鼠抗体与HRP酶的交联物组成”变更为“AMACR/p504s抗体工作液：由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2024年10月10日主要组成成分由\"AMACR/p504s抗体工作液：由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成。\"变更为“由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。”；技术要求由“/”变更为“2.性能指标 2.1外观：试剂外观完整，标记清晰，无破损；试剂溶液澄清，无沉淀，无悬浊物。 2.2净含量：不少于产品标示值 2.3PH值：试剂PH为7.2-7.6 3.检验方法 3.3PH值：抽取试剂使用PH测试仪测量试剂的PH值，结果应符合2.3.1的要求。”

生产地址：

深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	AMACR/p504s抗体试剂(免疫组织化学)	粤深械备20230521	60人份/盒	145