κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20152400199

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

R1:磷酸盐反应缓冲液PH7.1-7.3，叠氮钠；R2:抗κ-轻链抗体，叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中κ-轻链的浓度，作辅助诊断用，不用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20152400199”注册证共同使用。;2016-12-26,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20152400199”注册证共同使用。;2021-10-18,1.产品说明书中增加适用机型：日立全自动生化分析仪 008 AS、欧霸全自动生化分析仪 XL-200。详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400199”注册证共同使用。;2020-09-24

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；\\n50人份。

产品储存条件及有效期：

2-8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400199	试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400199	试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL	2400.0000