雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Estradiol II Gen

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.

国械注进20182402440

注册人住所：

1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA

批准(备案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

结构及组成：

磁性微粒、结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血清中的雌二醇。

代理公司：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室

变更情况：

2019-08-06 产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-04-07 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。

生产地址：

1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403963号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注进20182402440	100测试/盒	2040.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON ？Estradiol II Gen	国械注进20182402440	100测试\|盒	681.3600