抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20222402077

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧

2023-09-12

2027-12-04

主要组成成分： 1.包被抗原的检测膜条：Sm\\/RNP（来源于牛组织）包被浓度为25-100μg\\/mL，Sm（来源于牛组织）包被浓度为5-50μg\\/mL，SS-A\\/Ro（来源于牛组织）包被浓度为5-50μg\\/mL， Ro-52（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为2-20μg\\/mL， SSB（来源于牛胸腺）包被浓度为2-20μg\\/mL, Scl-70（来源于牛胸腺）包被浓度为2-20μg\\/mL，PM-Scl（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为5-50μg\\/mL，Jo-1（来源于牛胸腺）包被浓度为2-20μg\\/mL，着丝点（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为5-50μg\\/mL、增殖细胞核抗原（PCNA）（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为5-50μg\\/mL、双链DNA（ 来源于大肠杆菌）包被浓度为5-50μg\\/mL、核小体（来源于牛组织）包被浓度为25-100μg\\/mL、组蛋白（来源于牛组织）包被浓度为25-100μg\\/mL、核糖体核蛋白（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为2-20μg\\/mL、线粒体抗体（AMA）（来源于牛心脏）包被浓度为2-20μg\\/mL。2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg\\/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩.3.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰\\/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT\\/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液.4.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300。5.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。

用于体外定性检测人血清中的抗 Sm\\/RNP、Sm、SS-A\\/Ro与Ro-52、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、着丝点、增殖细胞核抗原（PCNA）、双链DNA、核小体、组蛋白、核糖体核蛋白、线粒体抗体（AMA）共14种不同抗原IgG类抗体。

2023-09-12产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2-8℃保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定8个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在1天内用完。试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天。”变更为“2-8℃保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定18个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在1天内用完。试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天。”

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧

ENA组合1： 5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ENA组合2 ：5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ANA谱3 ：5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ANA谱1： 5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ANA谱15 ：5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ANA谱16： 5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ANA谱17： 5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒 ANA谱18 ：5人份\\/盒、16人份\\/盒、64人份\\/盒。

2-8℃保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定18个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在1天内用完。试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天。

第二类

本文件与“苏械注准20222402077”医疗器械注册证共同使用