心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20192400466

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

1.心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2.试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单抗纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单抗纳米微球荧光探针（[0.15,0.25] mg/mL）、鼠抗人肌红蛋白（MYO）单抗纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL））、检测膜（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体（[1.5,2.0] mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体（[1.0,1.5] mg/mL）、鼠抗人肌红蛋白（MYO）单克隆抗体（[1.0,1.5] mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（[0.3,0.7] mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）。

适用范围：

用于体外定量检测血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

20人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开封状态存放于2℃~ 8℃，使用期限为18个月；试剂条和样本检测液呈一对一模式一次性使用，即一个试剂条配套一份样本检测液检测一份血样。拆封后常温下可稳定1小时。正常湿度和光照条件下按照以上要求存储使用即可。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400466

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20192400466	20人份\|盒	3480.0000
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