一次性使用敷料镊-沪金械备20150016号-器械数据

产品名称：

一次性使用敷料镊

注册人名称：

上海俏健医疗器材制造有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20150016号

注册人住所：

上海市金山区亭林镇亭卫公路9299 弄48号、49号、50 号、65号、66号

批准(备案)日期：

2015-05-28

有效期至：

结构及组成：

产品由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于临床外科换药时夹持敷料用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品备案信息表：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。\\r\\n2.使用说明书：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。;2022-09-05,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》第七项要求，申请备案变更，具体内容如下：\\r\\n1.产品备案信息表：1）备案人统一社会信用代码由“备案人组织机构代码：56657273-1”变更为“备案人统一社会信用代码：913101165665627319”；2）备案人注册地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”；3）产品描述由“产品由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。”变更为“产品由一对尾部叠合的叶片组成。采用聚苯乙烯材料制成。非无菌提供，一次性使用。不在内窥镜下使用。”4）预期用途由“用于临床外科换药时夹持敷料用。”变更为“用于夹持器械、敷料。”；5）分类编码由“6801”变更为“02-05-02”。5）规格型号为“QJ-FLN-01”。\\r\\n2.产品技术要求：1）1.产品型号规格\\/规格及其划分说明由“无”变更为“1.1产品型号\\/规格：一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用聚苯乙烯材料制成。非无菌提供，一次性使用。型号规格：QJ-FLN-01 。 \\r\\n1.2产品型号\\/规格划分说明：敷料镊的型号\\/规格根据产品序列进行划分。\\r\\n型号示例：QJ-FLN-01，QJ-公司代号，FLN-表示产品缩写，01-表示产品序列。”；2)2.2基本尺寸表1中镊臂尺寸由“3.9±0.1”变更为“5±0.2”，镊头尺寸由“3.4±0.1”变更为“3.2±0.2”。\\r\\n3）删除性能指标2.5环氧乙烷残留量；4）删除检验方法3.5 环氧乙烷残留量。\\r\\n3.使用说明书：1）适用范围由“用于临床外科换药时夹持敷料用。”变更为“用于夹持器械、敷料。”；2）主要材料及型号规格由“型号规格：无。该产品采用高分子聚苯乙烯树脂经注塑而成。”变更为“型号规格：QJ-FLN-01。该产品采用聚苯乙烯树脂经注塑而成。”；3）主要技术参数由“1外观 1.1 敷料镊表面应光滑，无锋棱，无残缺，无疵点及异物。1.2 敷料镊的唇头齿应清淅完整，不应有缺齿、烂齿的现象，当捏合上下两片时，唇头齿部位应吻合。2 镊子应有良好的弹性，变形不得超过1.6mm。3微生物污染产品不得检出真菌菌落总数。4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于 250μg\\/g。”变更为“1外观 1.1 敷料镊表面应光滑，无锋棱，无残缺，无疵点及异物。1.2 敷料镊的唇头齿应清淅完整，不应有缺齿、烂齿的现象，当捏合上下两片时，唇头齿部位应吻合。2 镊子应有良好的弹性，变形不得超过1.6mm。3微生物污染产品不得检出真菌菌落总数。”；4）住所由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”。;2022-08-07

生产地址：

上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号（除2层北侧外）、48号1层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：