人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV AgAb）检测试剂盒（光激化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193400678

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2019-09-10

有效期至：

2024-09-09

结构及组成：

试剂1，试剂2，Anti-HIV 样品稀释液，HIV AgAb 阴性对照，Anti-HIV-12 阳性对照，HIV p24抗原阳性对照，Anti-HIV-12 参考样品，HIV p24抗原参考样品，HIV AgAb质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体及p24抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。 2021-07-22 主要为增加适用机型、增加包装规格。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

2×50测试盒，2×25测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）	国械注准20193400678	2×50测试/盒	1940.0000
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江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag\|Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）	国械注准20193400678	2×25测试\|盒	527.2900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag\|Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）	国械注准20193400678	2×50测试\|盒	1054.5800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）	国械注准20193400678	2×50测试/盒	3600