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样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200144号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-12-30

结构及组成：

稀释液A（甲醇溶液）、稀释液B（三氯乙酸溶液）

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物质从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

变更情况：

一、说明书：1.【包装规格】：变更为“24测试/盒”。2.【预期用途】：完善具体的样本中待测物质。3.【主要组成成分】：稀释液A变更为“甲哌卡因、甲醇和纯化水”。4.【检验方法】：变更2.5、3.3的内容。5.【产品性能指标】：变更“2装量”内容。6.【注意事项】：变更序号1的描述，补充万古霉素和去甲万古霉素药物缩写。7.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。8.【最小销售单元标签设计样稿】：变更盒贴、瓶贴的标签样稿。二、产品技术要求：1.【产品规格】：变更为“24测试/盒”。2.【性能指标】：变更“2装量”内容。三、生产制造信息:由于稀释液A增加组分，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。四、安全风险分析报告：1.变更“1.医疗器械预期用途”的内容。2.变更C.2.1、C.2.4、C.2.6内容。上述内容详见“备案信息表变化内容对比列表”。;2021-10-13

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

万古霉素和去甲万古霉素样本释放剂，24测试/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类