样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200144号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

结构及组成：

稀释液A（甲醇溶液）、稀释液B（三氯乙酸溶液）

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物质从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、说明书：\\r\\n1.【包装规格】：变更为“24测试\\/盒”。\\r\\n2.【预期用途】：完善具体的样本中待测物质。\\r\\n3.【主要组成成分】：稀释液A变更为“甲哌卡因、甲醇和纯化水”。\\r\\n4.【检验方法】：变更2.5、3.3的内容。\\r\\n5.【产品性能指标】：变更“2装量”内容。\\r\\n6.【注意事项】：变更序号1的描述，补充万古霉素和去甲万古霉素药物缩写。\\r\\n7.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n8.【最小销售单元标签设计样稿】：变更盒贴、瓶贴的标签样稿。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1.【产品规格】：变更为“24测试\\/盒”。\\r\\n2.【性能指标】：变更“2装量”内容。\\r\\n三、生产制造信息:\\r\\n由于稀释液A增加组分，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。\\r\\n四、安全风险分析报告：\\r\\n1.变更“1.医疗器械预期用途”的内容。\\r\\n2.变更C.2.1、C.2.4、C.2.6内容。\\r\\n\\r\\n上述内容详见“备案信息表变化内容对比列表”。;2021-10-13

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	样本释放剂	沪奉械备20200144号	24测试\|盒	1680.0000