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性激素结合球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

性激素结合球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222400981

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300。L：校准品L（15.0±3.0）nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.1；含防腐剂0.1%普乐净300。H：校准品H（100.0±20.0）nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.1；含防腐剂0.1%普乐净300。L3：吖啶酯标记的SHBG单克隆小鼠抗体①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂 0.1% 普乐净 300。L4：生物素标记的SHBG单克隆小鼠抗体②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂 0.1%普乐净 300。L5：样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清和血浆中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量

变更情况：

2023-07-17包装规格变更由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”适用仪器变化由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”其他可能影响产品有效性的变更由“L1:链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300。L：校准品L（5-10nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。）H：校准品H（40-60nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。）L3：吖啶酯标记的SHBG单克隆小鼠抗体①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。L4：生物素标记的SHBG单克隆小鼠抗体②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。需要但未提供的组分：1）产品名称：清洗液备案编号：苏宁械备20160012号 2）产品名称：激发液备案编号：苏宁械备20160044号3）产品名称：样本稀释液备案编号：苏宁械备20140018号4）产品名称：反应杯5）产品名称：质控品（基蛋生物质控品货号：ZKCSHG）”变更为“L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300。L：校准品L（15.0±3.0）nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.1；含防腐剂0.1%普乐净300。H：校准品H（100.0±20.0）nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.1；含防腐剂0.1%普乐净300。L3：吖啶酯标记的SHBG单克隆小鼠抗体①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂 0.1% 普乐净 300。L4：生物素标记的SHBG单克隆小鼠抗体②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂 0.1%普乐净 300。L5：样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。需要但未提供的组分：1）产品名称：清洗液备案编号：苏宁械备20160012号 2）产品名称：激发液备案编号：苏宁械备20160044号3）产品名称：反应杯4）产品名称：质控品（基蛋生物质控品货号：ZKCSHG）”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓（8-14℃）保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用