奥氮平检测试剂盒（均相酶免疫法）

奥氮平检测试剂盒（均相酶免疫法）

长沙博源医疗科技有限公司

湘械注准20202401547

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

2025-11-14

2030-11-13

用于体外定量检测人体血清样本中奥氮平的含量。

2022-03-02 00:00:00 1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。2024-02-04 00:00:00 1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房”。2025-06-16 11:48:03 1、包装规格由“试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）”变更为“试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；25mL（R1:2×10mL、R2:2×2.5mL）；37.5mL（R1:3×10mL、R2:3×2.5mL）；20测试/盒；50测试/盒；125测试/盒；100测试/盒（50测试/盒×2）；150测试/盒（50测试/盒×3）；200测试/盒（50测试/盒×4）；10测试×2/盒；10测试×3/盒；10测试×5/盒；10测试×10/盒；20测试×2/盒；20测试×3/盒；20测试×5/盒；20测试×10/盒；50测试×2/盒；50测试×3/盒；50测试×5/盒；50测试×10/盒校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；质控品1（选配）：1.0mL；质控品2（选配）：1.0mL；质控品3（选配）：1.0mL”;2、产品储存条件及有效期由“试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，有效期为12 个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，试剂盒的有效期为30 天，校准品和质控品的有效期为20 天。”变更为“试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2-8℃，有效期为18个月；试剂、校准品、质控品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。”3、变更技术要求，见附件1 技术要求变更对比表。4、新增适用机型及变更说明书，见附件2 说明书变更对比表。（另注：因企业填报的注册证载明事项“主要组成成分”内容为“见附页”，为保持注册证内容完整性，将主要组成成分的附页一并上传至“变更内容附件”。此部分未涉及变更。）2025-11-14 16:22:04 1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房”。

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2-8℃，有效期为18个月；试剂、校准品、质控品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

Ⅱ