抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20232400274

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-02-14

有效期至：

2028-02-13

结构及组成：

主要由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗胰岛素抗体（IAA），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400274	2×50人份/盒	2500.00
江西省+动态第61批	抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400274	2×50人份	4800.0000