细胞保存液

国产备案

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20150018

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

结构及组成：

由氯化钠、乙二胺四乙酸、无水乙醇、纯化水组成。

适用范围：

用于保存宫颈脱落细胞。仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”:同时更改包装盒上“生产地址”内容。2019年11月22日，增加产品说明书中【检验方法】“4.来集后的样本适用与HPV和液基细胞学检测:5.取样后常温可保存5周，低温下可保存180天”:产品技术要求中“术语”增加“鳞状上皮细胞”、“化生细胞”、“颈管柱状细胞”术语解释。2019年11月28日，规范描述，将产品说明书中【检验方法】“4.采集后的样本适用与HPV和液基细胞学检测”修改为”4.采集后的样本适用于人乳头状瘤病毒(HPV)和液基细胞学检测\"\":“5.取样后常温可保存5周，低温下可保存180天”修改为“5.取样后，常温下可保存5周，低温保存不超过180天”。2020年10月16日，修改【主要组成成分】为“由氯化钠、乙二胺四乙酸磷酸二氢钠、无水乙醇、氯化钾、胰蛋白酶、纯化水等组成。”2022年6月13日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月09日，修改【预期用途】及【主要组成成分】的描述；2022年12月23日，产品包装规格由“10mL/人份或20mL/人份”变更为“装量：10mL/瓶、20mL/瓶；规格：25瓶/盒”，对应修改产品技术要求、说明书及标签；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，增加产品规格，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区

型号规格：

装量：10mL/瓶、20mL/瓶；规格：25瓶/盒、100瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2015年9月23日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞保存液	粤潮械备20150018	10ml/瓶，25瓶/盒	437.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞保存液	粤潮械备20150018	20ml/瓶，25瓶/盒	437.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞保存液	粤潮械备20150018	10ml/瓶，100瓶/盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞保存液	粤潮械备20150018	20mL/瓶，100瓶/盒	2000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞保存液	粤潮械备20150018	20ml/瓶，25瓶/盒	437.50
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞保存液	粤潮械备20150018	10ml/瓶，25瓶/盒	437.50
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞保存液	粤潮械备20150018	10ml/瓶，100瓶/盒	1750.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞保存液	粤潮械备20150018	20mL/瓶，100瓶/盒	2000.00