Prealbumin Calibrator-国食药监械(进)字2013第2404378号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Prealbumin Calibrator

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2404378号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2013-10-09

有效期至：

2017-10-08

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:2-8℃保存,有效期10个月。变更后内容:2-8℃保存,有效期24个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 5685-2013

生产地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland; Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

型号规格：

水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL