碳氢呼气分析仪-粤械注准20222220250-器械数据

产品名称：

碳氢呼气分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222220250

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之501房

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

由13C呼气试验单元（包含进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路）、氢呼气试验单元（包含进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路）、显示电路、测试专用软件、电源线组成。

适用范围：

碳13呼气试验：通过13C呼气试验检测胃幽门螺杆菌；氢气呼气试验：供医疗单位检测人体呼气氢含量用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-30: 1、注册人住所由“广州市黄埔区南云五路11号厂房B栋202”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之501房”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区南云五路11号厂房B栋202、3楼”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之301、401、501房”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之301、401、501房

型号规格：

13C/H2-BTF

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220250”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备