复合式冷热消融设备-国械注准20243011113-器械数据

产品名称：

复合式冷热消融设备

注册人名称：

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243011113

注册人住所：

北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

由液氮存贮器、低温电磁阀、压力表、热罐加热器、热罐及抽取控制装置、换热器、移动车和控制主机组成。

适用范围：

该产品配合该公司的Elf系列(Elf-R、Elf-A)一次性使用无菌复合式冷热消融针，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-14 生产地址由北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室;变更为：北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室，北京市大兴区庆丰西路69号院31号楼一层（101、118、119）、三层（302），32号楼一层（108、109、121）、三层（304-313、315、316）

生产地址：

北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室，北京市大兴区庆丰西路69号院31号楼一层（101、118、119）、三层（302），32号楼一层（108、109、121）、三层（304-313、315、316）

型号规格：

AI Elf S10

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：