微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20172400747

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-09-29

2026-05-27

（1）微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有mAlb重组抗原，质控区包被有兔抗羊IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的mAlb羊多抗）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份/盒；（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。（4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。（5）检测缓冲液（Getein1150/1160/1180配套）：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，1.0 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。

2022-09-29产品技术要求、说明书变化 由“本试剂采用干式免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光发光定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。”变更为“本试剂采用干式免疫层析技术，通过竞争法与配套仪器进行荧光发光定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

第二类

本文件与“苏械注准20172400747 ”医疗器械注册证共同使用