叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20202400197

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

组成主要成分含量n试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%n R2 吖啶酯标记的叶酸抗体 ≥10ng/mLn R3 生物素标记的叶酸衍生物 ≥5ng/mLn R4 二硫苏糖醇 ≥0.5g/Ln R5 氢氧化钠 ≥20g/Ln校准品（高值、低值）添加叶酸的蛋白组分见标签n质控品（水平1、水平2）添加叶酸的蛋白组分见标签

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中叶酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格、适用仪器、产品技术要求、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为12个月。n2.试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下避光可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	1×100测试\|盒	2516.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	1×50测试/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	1×100测试/盒	2516.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	2×50测试/盒	2194.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	2×100测试/盒	3949.20
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	2×50测试/盒	2194.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	1×50测试/盒	2000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	1×100测试/盒	2633.00
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	2×50测试\|盒	2632.8000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20202400197	2×100测试\|盒	4739.0400