降钙素原检测试剂盒（免疫荧光层析法）-苏械注准20202400766-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400766

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

每盒包括25个单人份检测试剂盒、1份说明书、1个ID芯片，其中单人份试剂盒由检测卡、铝箔袋、干燥剂组成。检测卡由包被降钙素原抗体2的硝酸纤维素膜(T线为羊抗1.0mg/ml，C线捕获抗体为羊抗0.015mg/mL)、含连接荧光微球的降钙素原抗体1(鼠抗0.12mg/ml)的结合垫片、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片、卡壳组成。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

0-30℃保存，未开封试剂的效期为18个月，铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400766